醫療
MDSAP醫療器械單一審核方案
發布人:管理員 發布時間:2019/6/28 點擊:1015

什么是MDSAP

MDSAP是由IMDRF(國際醫療器械監管者論壇)發起的一體化審核程序;IMDRF是由GHTFThe Global Harmonization Task Force全球協調工作組)演化而來;IMDRF/GHTF的主要任務,是致力于全球醫療器械法規和標準的協調一致。

 

五國監管機構執行MDSAP聲明

l  澳大利亞:澳大利亞藥品管理局(TGA)使用MDSAP的審核報告作為評估市場準入要求的一部分。可豁免上市批準要求的醫療器械,或有特殊政策要求的情況除外。

l  巴西:巴西國家衛生監督局(ANVISA)采用MDSAP審核報告和結果作為產品上市前和上市后審核的重要輸入,并作為法規技術評審的支持要素。對III類和IV類的醫療器械,制造商可以用MDSAP審核去替代ANVISA的審核去獲取NAVISA的GMP證書,從而獲得市場準入。

l  加拿大:加拿大衛生部(HC)宣布,從2019年1月1日起,MDSAP將強制替代CMDCAS成為加拿大醫療器械準入審核方案。未在2019年1月1日前獲得MDSAP證書將意味著您的醫療器械產品不能在加拿大銷售。

l  美國:食品和藥品管理局器械和放射健康中心(FDA CDRH)宣布,MDSAP可替代FDA的常規檢查(通常兩年一次)。有因檢查(For Cause)、符合性后續審核(Compliance Follow-up)和上市前審批(PMA)產品除外。

l  日本:厚生勞動省(MHLW)以及醫藥醫療器械管理局(PMDA)對于產品上市前和上市后的審核,都可使用MDSAP報告。

 

MDSAP醫療器械組織的益處

l  減輕醫療器械制造商多重法規審核的負擔和干擾

l  提供可預測的審核計劃(包括審核開始和結束日程)

l  有利于進入多國市場,并使廣大患者受益

l  優化監管資源配置

l  可與ISO 13485審核相結合

l  審核要求包括澳大利亞,巴西,加拿大,日本和美國的法規要求

l  減少處理多重審核發現所耗用的時間和資源

l  與多次獨立審核相比,大大降低了審核成本

l  改善行業的透明度

 

誰需要滿足MDSAP的要求

醫療器械擬銷往美國、加拿大、巴西、日本、澳大利亞的企業;

主動要求滿足MDSAP的企業;

MDSAP的申請認證范圍,必須包括醫療器械計劃銷售的所有認可國。

 

推行MDSAP的意義

l  促進不同國家監督模式協調一致;

l  降低各參與國主管當局的監管成本;

l  便于企業整合不同國家的質量體系要求和法規要求;

l  降低被監管企業的管理成本。

 

 

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